Cada uno tiene su umbral de riesgo y, obviamente, las circunstancias contribuirán a la toma de decisiones. Las circunstancias que rodearon la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Aducanumab fabricado por Biogen hecho noticia nacional. Es emocionante para muchos porque el fármaco es el primer fármaco nuevo para el Alzheimer aprobado por la FDA en casi 20 años.
Cómo funciona
Se supone que el fármaco ralentiza la progresión de la enfermedad de Alzheimer porque, según los informes, ha demostrado ser muy eficaz para reducir las placas llamadas beta-amiloide. Estas placas se acumulan en los cerebros de las personas con Alzheimer. Por lo general, esto sería una gran noticia.
Algunos detalles preocupantes
Hay varias banderas rojas a tener en cuenta:
- Un panel de asesores expertos de la FDA recomendó no aprobar el medicamento en noviembre de 2020.
- Dos grandes estudios ofrecieron resultados contradictorios con respecto a la eficacia del fármaco.
- La FDA exigió a Biogen que realizara un nuevo estudio para ver si reduce las placas, lo que luego lleva a una mejoría del paciente. Este estudio fue una condición para la aprobación acelerada del fármaco por parte de la FDA.
- La aprobación inestable de la FDA puede hacer que algunos eviten usar el medicamento, lo que limita el grupo de estudio. Por el contrario, es posible que algunos no quieran arriesgarse a recibir el placebo como parte del estudio y evitar el estudio.
- Podrían pasar varios años antes de que finalicen los ensayos clínicos del medicamento.
- Un análisis independiente de un tercero también analizó los estudios y no encontró evidencia de que los beneficios del fármaco superaran el daño.
- El controvertido tratamiento farmacológico cuesta $56,000 por año.
Los críticos cuestionan el uso
Un doctor en medicina y ética médica habló por algunos cuando criticó la droga, citando el costo, la falta de beneficios claros y los riesgos de sangrado en el cerebro causados por el tratamiento. Las familias de seres queridos con Alzheimer también deben tener cuidado con este medicamento. Según el impacto del medicamento en el paciente, es posible que las familias deban presentar una demanda por lesiones por drogas.
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