Lesión por dispositivo médico defectuoso
Retiro del mercado de rodillas de Exactech
Si se sometió a una cirugía de reemplazo de tobillo o rodilla entre 2004 y 2022, preste atención. Muchos fabricantes de dispositivos médicos han retirado sus implantes de reemplazo de rodilla durante la última década, pero el retiro más reciente proviene de Exactech. De hecho, la Administración de Drogas y Alimentos ha emitido un retiro del mercado de la rodilla Exactech Clase II.
Los reemplazos de rodilla defectuosos pueden causar importantes consecuencias físicas y financieras. Podría soportar meses o años de dolor antes de que finalmente tenga el dinero para someterse a otra cirugía de rodilla. En algunos casos, los dispositivos médicos defectuosos obligan a las personas a pasar décadas pagando deudas médicas. Nadie merece este tipo de lucha física y financiera. Es por eso que necesita un abogado con experiencia en reemplazo de rodilla de Janicek Law de su lado. Protegeremos sus derechos mientras luchamos por la máxima compensación. Llamar 210-366-4949 para presentar una demanda de implante de rodilla Exactech.
¿Por qué Exactech retiró del mercado sus dispositivos de reemplazo de rodilla?
En resumen, Exactech retiró los implantes de tobillo y rodilla debido a una falla en el empaque. La falla del empaque expuso los dispositivos médicos a demasiado oxígeno antes de que los cirujanos los implantaran en los cuerpos de los pacientes. La oxidación básicamente rompe el inserto de polietileno en dispositivos médicos como implantes de cadera y rodilla. Como resultado, los pacientes pueden experimentar un dolor intenso y otras complicaciones, lo que finalmente hace que se sometan a una cirugía de revisión de rodilla.
Retiro de Clase II de la FDA
Según la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), el retiro de Exactech se clasifica como un retiro de Clase II. La definición de un retiro de clase II de la FDA es:
“Una situación en la que el uso de, o la exposición a, un producto infractor puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles o donde la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud es remota”.
En otras palabras, la falla del dispositivo es ciertamente posible, pero es poco probable que cause complicaciones graves.
¿Exactech obtuvo la autorización 501k de la FDA?
Sí, y esta puede ser una explicación parcial de por qué han fallado tantos dispositivos Exactech. autorización 501k básicamente acorta el proceso de aprobación de la FDA. Las empresas que registran sus productos para la autorización 501k lo hacen porque creen que sus productos son seguros y efectivos. Por lo tanto, las empresas creen que sus productos no necesitan pasar por todo el proceso de aprobación de la FDA para determinar la seguridad y la eficacia. Si los dispositivos médicos de Exactech hubieran pasado por todo el proceso de aprobación de la FDA, tal vez habrían descubierto las fallas del empaque que llevaron a la oxidación y la descomposición.
¿Sabía Exactech sobre sus implantes defectuosos?
La FDA comenzó a recibir informes de implantes de rodilla defectuosos asociados con Exactech en 2017. Esto significa que la empresa debería haber sido consciente de los peligros potenciales para la salud causados por sus sistemas de reemplazo de rodilla.
¿Qué dispositivos de Exactech fueron retirados del mercado?
La compañía Exactech retiró varios sistemas de reemplazo de tobillo y rodilla vendidos entre 2004 y 2022. Esto es según un corrección urgente de dispositivos médicos que se lanzó en febrero de 2022.
Dispositivos de reemplazo de rodilla
Exactech retiró del mercado los componentes tibiales unicondíleos Optetrak que se utilizan para reemplazos parciales de rodilla. Los implantes de reemplazo de rodilla retirados del mercado que se enumeran a continuación se han utilizado para reemplazos totales de rodilla.
- Componentes tibiales CR totalmente de polietileno Optetrak
- Componentes tibiales PS de polietileno Optetrak
- Inserto tibial PS Optetrak serie B
- Insertos tibiales Optetrak CC
- Insertos tibiales Optetrak CR
- Insertos tibiales inclinados Optetrak CR
- Insertos tibiales Optetrak PS
- Inserto de PS en ángulo Optetrak personalizado
- Inserto tibial personalizado Optetrak CC
- Insertos tibiales Optetrak Hi-Flex PS
- Inserto moldeado no modificado “Momb” de Optetrak
- Componentes tibiales Optetrak RBK PS
- Componentes tibiales Optetrak Logic CR
- Insertos tibiales inclinados Optetrak Logic CR
- Insertos tibiales Optetrak Logic CRC
- Insertos tibiales Optetrak Logic PS
- Insertos tibiales Optetrak Logic PSC
- Insertos tibiales Optetrak Logic CC
- Insertos tibiales Truliant CR
- Insertos tibiales Truliant CR Slope
- Insertos tibiales Truliant PS
- Insertos tibiales Truliant PSC
Más de 120 000 dispositivos de reemplazo de rodilla Optetrak y Optetrak Logic se han vendido e implantado en estadounidenses desde 2004. Mientras tanto, solo a 24 000 estadounidenses se les han implantado los dispositivos Truliant desde 2004.
Dispositivos de reemplazo de tobillo
El único sistema de reemplazo de tobillo que Exactech retiró del mercado es el componente de revestimiento de rodamiento fijo Vantage que se introdujo en los EE. UU. en 2016. Aproximadamente 1500 de estos implantes se han vendido e implantado en estadounidenses.
Síntomas del retiro del mercado de reemplazo de rodilla Exactech
Si tiene un implante de reemplazo de rodilla Exactech y experimenta alguno de los síntomas a continuación, es posible que necesite otra cirugía de rodilla.
- Dolor persistente en la rodilla al caminar, estar de pie, correr, etc.
- Sonidos de chasquidos o chirridos provenientes de su implante de rodilla defectuoso
- Inestabilidad general de rodilla.
- Hinchazón y rigidez de la rodilla.
- Incapacidad para poner peso sobre el implante de rodilla
¿Qué debo hacer si tengo un dispositivo de reemplazo de rodilla Exactech?
Si se sometió a una cirugía de reemplazo de rodilla y recibió un sistema de rodilla Extractech entre 2004 y 2022, es posible que reciba una carta de su cirujano ortopédico sobre el retiro. Si no es así, debería concertar una cita con su médico para hablar sobre el posible fracaso del implante de rodilla. Supervisarán de cerca su sistema de reemplazo de rodilla en caso de que experimente una falla en el dispositivo. Si no experimenta dolor persistente ni ninguno de los otros síntomas mencionados anteriormente, todavía no es necesario someterse a una cirugía de revisión.
Otros fabricantes de reemplazo de rodilla que han emitido retiros del mercado recientes
Desafortunadamente, Exactech no es el único fabricante de dispositivos médicos que ha emitido un retiro del mercado. Si ha experimentado dolor después de recibir un implante de una de las compañías que se enumeran a continuación, tiene motivos para presentar una demanda por reemplazo de rodilla.
- Rodilla iBalance de Arthrex: Retirado del mercado en 2015 debido al aflojamiento de la bandeja tibial, lo que provocó el fracaso del reemplazo de rodilla y la cirugía de revisión.
- B. Rodillas con revestimiento cerámico de superficie avanzada Braun: Retirado del mercado debido a que se aflojaron los componentes.
- Sistema de rodilla DePuy Attune: Estos implantes de rodilla nunca fueron retirados del mercado oficialmente. Sin embargo, miles de personas presentaron demandas por reemplazo de rodilla contra DePuy debido a que se aflojaron los componentes.
- Sistemas de rodilla Zimmer Biomet NexGen y Persona: Se emitieron retiros en 2010 y 2014 debido al aflojamiento de componentes.
- Sistema de rodilla unicompartimental Stryker Duracon: Retirado del mercado debido a la rigidez, el dolor y la inestabilidad de la rodilla.
- Smith & Nephew Journey I BCS Insertos femorales y tibiales: Estos componentes de rodilla se retiraron del mercado en 2018 y luego se descontinuaron debido a que se aflojaron los componentes.
Si está experimentando un reemplazo de rodilla fallido de cualquiera de las compañías antes mencionadas, comuníquese con el abogados de dispositivos médicos defectuosos en Janicek Law. Lucharemos por la compensación que necesita para cubrir una cirugía de revisión.
¿Se les permite a los médicos usar implantes de rodilla retirados del mercado en el futuro?
En resumen, no. Cada vez que los fabricantes de dispositivos retiran las rodillas de reemplazo (o cualquier otro dispositivo médico defectuoso), envían una carta a los médicos para advertirles que no usen los dispositivos en futuras cirugías de reemplazo de rodilla. A partir de ahí, los médicos a menudo notifican a sus pacientes que han recibido el dispositivo retirado. Si los médicos continúan usando cualquier dispositivo o producto médico retirado del mercado en sus pacientes, podrían enfrentar una juicio por negligencia médica.
¿Cuánto tiempo tengo para presentar una demanda por implante de rodilla Exactech?
Las personas con rodillas artificiales defectuosas generalmente tienen de 2 a 4 años para presentar demandas por reemplazo de rodilla, dependiendo de dónde vivan en los Estados Unidos. Pero el estatuto de limitaciones de Texas para dispositivos médicos defectuosos es de 2 años. En otras palabras, tiene 2 años a partir del día en que falló el implante de rodilla (o 2 años a partir del día en que se enteró del retiro del mercado) para presentar una demanda.
Daños por retiro de rodillas de Exactech
Si presenta una demanda por la falla de su implante de rodilla Exactech, podría recuperar los tipos de daños que se enumeran a continuación.
- Facturas médicas asociado con su cirugía de reemplazo de rodilla original y su cirugía de revisión.
- Facturas de fisioterapia asociado con su cirugía de reemplazo de rodilla original y su cirugía de revisión.
- Salarios perdidos si sus cirugías lo obligaron a ausentarse del trabajo.
- Pérdida de capacidad de ingresos si su dolor de rodilla le impidió cumplir con algunas de sus tareas laborales normales.
- Dolor físico y sufrimiento relacionados con sus cirugías.
Montos de liquidación de demanda de reemplazo de rodilla
La mayoría de las personas que ganan demandas por reemplazo de rodilla reciben un acuerdo de entre $100,000 y $200,000. Sin embargo, el monto de su liquidación individual variará según las pérdidas que haya sufrido como resultado de su sistema de rodilla defectuoso. Por ejemplo, supongamos que experimentó muerte ósea como resultado de su sistema de reemplazo de rodilla. Esta es una complicación importante (y bastante poco común) que puede costarle miles de dólares en costosos tratamientos médicos. Además, podría experimentar dolor y discapacidad de por vida asociados con esta muerte ósea. Estas pérdidas probablemente resultarían en un acuerdo bastante grande.
¿Cuál es el acuerdo más grande por fallas en los implantes de rodilla?
De acuerdo a un Informe del diario de Wall Street de 2002, uno de los acuerdos más grandes debido a la falla del sistema de rodilla fue $1 mil millones. Los estadounidenses presentaron aproximadamente 4000 demandas contra Sulzer Medica, que cambió su nombre a Centerpulse después del retiro masivo. En 2003, Zimmer compró la empresa por $3,200 millones.
Cientos de pacientes experimentaron complicaciones debido al aflojamiento del implante que los obligó a someterse a una cirugía de revisión de rodilla. Como resultado, la empresa pagó aproximadamente $200,000 a cada paciente que presentó una demanda.
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